El laboratorio Moderna solicitará hoy autorización para distribuir su vacuna contra Covid-19 en EEUU y Europa. En un análisis presentado este lunes, el laboratorio confirmó una eficacia de la vacuna del 100% contra casos graves de Covid-19, y del 94.1% en casos en general. El estudio fase 3 fue aplicado a 30 mil participantes de los cuales 196 eran casos Covid-19 y 30 presentaban síntomas graves. “No se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha”, indica el comunicado.
El estudio fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA por sus siglas en inglés), y actualmente se solicita la autorización de su uso con carácter de emergencia.
“Moderna tiene previsto solicitar hoy a la FDA de los EEUU una autorización de comercialización condicional con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y avanzar con las revisiones continuas, que ya se han iniciado con las agencias reguladoras internacionales”, informa el laboratorio.
We just announced the primary efficacy analysis in the Phase 3 COVE study for mRNA-1273, our COVID-19 vaccine candidate and that today, we plan to request an Emergency Use Authorization from the U.S. FDA & conditional approval from the EMA. Read more: https://t.co/90FbcVHdWN pic.twitter.com/36tpY0QeFl
— Moderna (@moderna_tx) November 30, 2020
